מחקר FOCUS: השימוש ב-fremanezumab בטוח ויעיל

נקודות עיקריות:

• Fremanezumab (Ajovy), המכוון באופן סלקטיבי לחלבון ה-CGRP, הוכח כטיפול מניעתי במיגרנה.
• מחקר זה מעריך יעילות, בטיחות וסבילות של fremanezumab רבעוני וחודשי בטיפול ארוך טווח, בקרב מטופלים הסובלים ממיגרנה אפיזודית או כרונית, ללא תגובה מספקת ל-2 עד 4 קבוצות טיפול מניעתיות.
• הנבדקים שטופלו ב- fremanezumab חודשי או רבעוני סבלו מפחות ימי מיגרנה חודשיים, השתמשו בפחות תרופות אקוטיות ובכל חודש סבלו מפחות ימים עם תסמיני מיגרנה.

מטופלים רבים אינם יכולים לסבול את תופעות הלוואי של תרופות פומיות מניעתיות למיגרנה, או שאינם מגיבים לטיפול. כתוצאה מכך, מטופלים אלה לא מתמידים בטיפול או שהם מפסיקים אותו, וזקוקים לטיפול ארוך טווח יעיל וסביל שמטרתו למנוע מיגרנה.

תרופות ביולוגיות המכוונות למסלול CGRP הן הטיפול המניעתי הראשון למיגרנה שמכוון באופן ספציפי לפתופיזיולוגיה של מיגרנה. אחת מתרופות אלה היא fremanezumab (Ajovy), נוגדן חד-שבטי אנושי המכוון באופן סלקטיבי ל- α-CGRP ול- β-CGRP, המאושרת כטיפול מניעתי במיגרנה במבוגרים.

מחקר Focus הוא ניסוי אקראי כפול סמיות מבוקר פלסבו, בינ״ל, רב-מרכזי, שבדק את יעילות ובטיחות fremanezumab בקרב מבוגרים הסובלים ממיגרנה אפיזודית או כרונית, שלא הגיבו ל-2 עד 4 קבוצות תרופות מניעתיות פומיות. המחקר הדגים יעילות וסבילות בקרב קבוצת טיפול זו כטיפול רבעוני או חודשי.

מתוך 807 המטופלים שהשתתפו בשלב כפול-סמיות, 772 מטופלים המשיכו לשלב תווית פתוחה, מחקר ההמשך של FOCUS, שנמשך 12 שבועות נוספים. מטרת המחקר היתה להעריך יעילות, בטיחות וסבילות fremanezumab בטיפול ארוך טווח. מעקב אחרון אחר הנבדקים התבצע שישה חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה של fremanezumab.

בטיפול ארוך טווח עם fremanezumab, שכלל 24 שבועות טיפול סה״כ, 38% (חולים שהיו בתחילה על פלסבו), 45% (fremanezumab רבעוני) ו-46% (fremanezumab חודשי) מהמטופלים השיגו הפחתה של >50% בימי מיגרנה חודשיים, ו-16%, 15% ו-20% בהתאמה השיגו הפחתה של>75%. פחות מ-1% דיווחו על תופעות לוואי שהובילו להפסקת הטיפול.

גם בטיפול ארוך זמן, תוצאות מחקר תווית פתוחה הראו שיפור בכלל המדדים:

לקריאת המאמר המלא יש ללחוץ כאן