1. אופטלגין הינה תרופה וותיקה מאד, המשווקת בישראל למעלה מ- 80 שנים. מדובר בתכשיר חיוני, פוטנטי וייחודי, המותווה בעיקר לטיפול בכאבים בינוניים עד חזקים. אופטלגין נפוצה מאד בשימוש בבתי חולים, וכן בקהילה.
2. התרופה רשומה ומשווקת גם במדינות מערביות עם מערכות בריאות מתקדמות כגון: גרמניה, שווייץ, איטליה, הולנד, ספרד, אוסטריה, צ'כיה, פולין, רוב מדינות דרום אמריקה ומדינות נוספות.
עם זאת, אכן קיימות מדינות כמו ארה"ב בהן התרופה אינה מאושרת.
כידוע לכם, לכל מדינה יש רשות רגולטורית עצמאית, הבוחנת את פרופיל היעילות והבטיחות של כל תכשיר, וההחלטה לגבי אישור או אי-אישור, יכולה להיות שונה בין רשויות בריאות שונות. חשוב לציין כי ההחלטה בארה"ב שלא לאשר את התכשיר, נעשתה לפני שנים רבות (1977). מאז, הצטבר ניסיון טיפולי עצום ומשמעותי מאד בתכשיר, במדינות הרבות בהן הוא משווק. ככל היודע לנו, ה- FDA טרם חזר לדון בעניין התכשיר מאז נתקבלה ההחלטה להוציאו מהשוק.
3. לאופטלגין פרופיל בטיחות גבוה. הסיכון לתמותה מסיבוכים הקשורים בתופעות לוואי של אופטלגין נמוך משמעותית מזה של מאיבופרופן, אספירין ודיקלופנק2. תופעות הלוואי של אופטלגין הן יחסית נדירות. אגרנולוציטוזיס היא תופעת לוואי מוכרת של אופטלגין, אך מדובר בתופעת לוואי נדירה מאד, שניתנת ברוב המקרים לטיפול. חשוב להדגיש כי תופעה זו אינה ייחודית לאופטלגין, והיא קיימת בשכיחות דומה גם בתרופות רבות אחרות (כמו למשל דיקלופנק). כאשר בוחנים את מידת הסיכון הכללי מבחינת תופעות לוואי הכרוך בשימוש באופטלגין, עולה כי היא בטוחה במידה רבה יותר ממרבית התרופות הכלולות במשפחת ה-NSAIDs2, ובוודאי אינה נושאת את הסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופות נרקוטיות מבחינת התמכרות.
4. חברת טבע מנטרת כל דיווח על תופעות לוואי לכלל תכשיריה בארץ ובעולם בהתאם לסטנדרט המחמיר ביותר. מידע זה נאסף ומנותח באופן שוטף וכן מוגש למשרד הבריאות. הנתונים במאגר של טבע דומים לנתונים בספרות, המצביעים על כך שתופעת הלוואי אגרנולוציטוזיס משימוש בדיפירון, הינה נדירה מאד (פחות מ 1 למיליון מקרים) .
אופטלגין כאמור הינה תרופה וותיקה, והשימוש בה נפוץ מאד במיוחד בשל פרופיל היעילות-בטיחות המיטבי שלה והתאמתה לטיפול בכאבים בינויים עד חזקים באוכלוסיות מגוונות ומצבי מחלה שונים. חברת טבע תמשיך לפעול באחריות בשיווק התכשיר לטובת ציבור המטופלים.
כאנשי מקצוע המכירים את אופטלגין כבר שנים רבות וכמי שמדי יום נותנים מענה מקצועי ומבוסס לציבור הרחב, היה חשוב לי להביא לידיעתכם את המידע הנ"ל.
אתם מוזמנים לפנות אלינו בכל שאלה,
בברכה,
מגר' חגי קליין,
רוקח ממונה
טבע ישראל
דר' רון מאור,
מנהל רפואי
טבע ישראל
(1) CIOMS report 1998: Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals
(2) Voltaren Acti Go PIL
