טריפראטייד טבע - שאלות ותשובות

מהו טריפראטייד טבע?

טריפראטייד טבע הינו תכשיר המאושר כגנריקה היברדית לתכשיר המקור פורטאו

•  מנגנון פעולה זהה
•  מינון זהה
•  צורת מתן התרופה זהה
•  חומר פעיל זהה
•  חומרים לא פעילים זהים
•  התוויות זהות

מהן ההתוויות לטריפראטייד טבע?

• לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר ובגברים, הסובלים מאוסטאופורוזיס ונמצאים בסיכון גבוה לפתח שברים.

• לטיפול באוסטאופורוזיס הקשור בטיפול בקורטיקוסטרואידים, בגברים ובנשים עם סיכון מוגבר לשברים.

• טריפראטייד טבע מעלה את צפיפות העצם (BMD) , מחזק את העצם ומקטין את הסיכון לשברים.

מה ההבדלים בין תכשיר הביוסימילאר לתכשיר הגנרי-היברידי?

מה ההבדל בין אביזר ההזרקה בטריפראטייד טבע לעומת תכשיר המקור?

טריפראטייד טבע ניתן בעט מוכן להזרקה בדומה לתכשיר המקור.

מדוע ניתן לסנתז את המולקולה באופן כימי?

טריפראטייד הינה מולקולה קטנה, שרשרת יחידה של 34 חומצות אמינו. בעלת משקל מולקולרי נמוך ומבנה מרחבי פשוט (מונומר-α-helix),ללא מודיפיקציות מיוחדות כמו קשרים דיסולפידים או שיירים סוכריים / פוספטים.

הגודל והמבנה הקטן מאפשרים תהליך יצור כימי של המולקולה. נתונים אלה משפיעים על התייחסות רשויות הרגולציה האמריקאית והאירופאית למולקולה כתכשיר כימי ולא כתרופה ביולוגית(טריפראטייד כלול ב-guidelines של ה-FDA עבור פפטידים סינטטים).

מהן הדרישות הרגולטוריות שעל פיהן אושר טריפראטייד טבע על ידי הרשויות האירופיות וע"י משרד הבריאות הישראלי?

1. נתונים אנליטיים להוכחת אפיון מבני ודמיון לתכשיר המקור (כולל אי-ניקיונות).

2. הוכחת דמיון בפעילות הביולוגית מול תכשיר המקור במבחני in vivo ו-in vitro.

3. מבחן Bioequivalence.

מה היו תוצאות מבחן ה-Bioequivalence?

טריפראטייד טבע הראה סימילריות במבחן ביו לתכשיר המקור

bioequivalence between Test Product and Reference Product C (Forsteo®, Lilly Limited) was demonstrated

Teriparatide Teva PAR 2017

האם נבדקה בטיחות התרופה?

כן,במסגרת ניטור תופעות הלוואי שבוצעו כחלק ממחקר ה-Bioequivalence,טריפראטייד טבע-הפגין פרופיל בטיחות דומה ביחס לתכשיר המקור.

האם יש תרופות אחרות המכילות חלבונים או פפטידים המיוצרות באופן כימי?

ישנן למעלה מ-80 תרופות בעולם, פפטידים קצרים המיוצרים בשיטה הכימית, רובם מחקים בפעילותם הורמונים פיסיולוגים. להלן מספר דוגמאות:

• GLP-1 agonists (exenatide [Byetta®])
• Salmon calcitonin (Miacalcin®)
• GnRH agonists (e.g., goserelin acetate [Zoladex®]
• Triptorelin [Decapeptyl®])
• ACTH derivatives (Synacthen®)

האם ניתן להחליף טריפראטייד טבע?

הרופא המטפל, בהתייעצות עם המוסד הרפואי רשאי להחליף את תכשיר המקור בתכשיר Teriparatide . לא מאושרת בשלב זה החלפה על ידי הרוקח במעמד הניפוק.
עבור מטופלים חדשים ,הרופא והמוסד הרפואי רשאים לבחור ב- .Teriparatide Teva

כיצד מבוצעת הדרכת המטופל?

חברת טבע רואה בחשיבות גדולה את טובת המטופל, לכן-כאשר המטופל מקבל בבית המרקחת את אריזת טריפראטייד טבע, בנוסף לעלון למטופל, מוצמדת גלויה(בקרוב הגלויה תוכנס לאריזה) ובה מצוינות 3 אפשרויות בהן הוא יכול לחבור אל סרטון ההדרכה המפורט ב-4 שפות שונות, ובכתוביות.

1. אתר ייעודי – www.Teriparatide-Teva.co.il והכנסת קוד 2020.
2. QRC-סריקה ,סיסמה-2020
3. SMS-לשלוח 2020 למספר 052-9993555

בנוסף-במידה שהמטופל מעוניין במענה אנושי-לצורך הדרכה טלפונית/שיחת וידאו

ניתן ליצור קשר עם מוקד השירות הטלפוני של צוות האחיות המיומן למספר הטלפון-0548884033

האם טריפראטייד טבע זמין בקופות החולים?

זמין בכל קופות החולים, כמו כן יש לרשום בנוסף למזרק טריפראטייד מרשם נוסף למחט.

באילו מדינות טריפראטייד טבע הושק?

• שוויץ
• הולנד
• אוסטריה
• דנמרק
• אירלנד
• קרואטיה
• אנגליה
• הונגריה
• שבדיה
• קנדה
• דנמרק

TERI-IL-00064

Reference:

Bundesinstitut fuer Arzeimittel und Medizinprodukte.Public Assement Report Teriparatide-ratiopharm.2017

Rishum_16_323982220-פורטאו עלון לרופא-משרד הבריאות

Rishum_15_257307220-טריפראטייד טבע, עלון לצרכן-משרד הבריאות

למידע נוסף אודות התכשיר, כגון התוויות ותופעות לוואי, יש לעיין בעלון של התכשיר באתר משרד הבריאות.